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请问,在呼和浩特市办理医疗器械经营许可证好办理吗

发布:迅翎    日期:2019-09-03

请问,在呼和浩特市办理医疗器械经营许可证好办理吗
匿名用户回答:
、许可内容:二、三类医疗器械经营企业许可证核发 二、设定和实施许可的法律法规依据: 《医疗器械监督管理条例》第二十四条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 三、许可条件: (一)具有与经职营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备; (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等; (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。 四、收费:不收费 五、数量限制:本许可事项无数量限制 六、申请人需提交材料的目录: (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照复印件; (三)拟办企业法定代表人、企业负责人基本情况、身份证复印件;质量管理人员、售后服务人员基本情况介绍、身份证及学历或职称证明复印件; (四)拟办企业的基本情况,应包括拟办企业经营场所、仓库、人员的基本情况,所配置的质量管理人员是否与经营范围相适应,企业组织机构图及其相关职能,企业所能提供的售后服务情况,拟经营主要品种类别(按《医疗器械分类目录》)等。 (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者房屋产权证明+租赁协议)复印件; (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录; (七)申请人对所提交材料实质内容真实性的声明。 企业在申报纸质申请材料的同时应登录福建省人民政府门户网站,网上申报一份电子版的申请材料。以上是福建医疗器械经营许可证申办的部分法规。详细 内容可登录弗锐达官网查看。
热心网友回复:
这个不好办哦再看看别人怎么说的。
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