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向非医疗机构销售医疗器械,是否需要医疗器械经营许可证?

发布:迅翎    日期:2019-09-03

向非医疗机构销售医疗器械,是否需要医疗器械经营许可证
问题详细:第1个问题:某个产品拥有医疗器械产品注册证,是否该产品就属于医疗器械?两者是否划等号?
第2个问题:向非医疗机构销售医疗器械,销售商是否需要医疗器械经营许可证?
就我目前了解到的情况:
根据之前药监部门依据《医疗器械监督管理条例》作出的答复:非医疗机构用途的医疗器械销售是否需要医疗器械许可证,目前国家没有明确规定。----根据这点看来,国家法律法规没有明令禁止的是否等同为合法的?
如果真的销售所有的医疗器械,不管你卖给谁都必须有经营许可证的话,估计市场上90%的公司目前都是在违法经营了。举个例子:医用低温箱(-20℃、-40℃、-60℃、-80℃)属于II类医疗器械6858,你卖给医院属于医疗器械,但很多科研、制药、食品、政府、高校等实验室也都会使用到低温冰箱,但是销售给这一类客户的经销商几乎没人会去办医疗器械经营许可证的,主要原因是办这个证要求比较高,一般的小公司很难达到要求,当然上述实验室的采购方也没有这方面的要求。
所以,请专业人士回答一下:销售给非医疗机构,到底需不需要经营证?
匿名用户回答:
严格讲,医疗器械经营单位,不得将医疗器械卖给非医疗机构,这一点药监局是有规定的。
追问:但是某些产品拿到医疗器械注册证,只是为了进军医疗市场,没有证,则不能卖给医疗客户。换句话说,可能医疗只是其众多客户中的一部分,剩下的都是非医疗客户。比如手术剪刀、卖给医院是属于医疗器械是用来给病人开刀用的,卖给高校里的实验室,则是用来给小动物(如小白鼠)做解剖实验用的。难道因为高校不是医疗机构,还不能卖给他们吗?
追答: 卖给高校实验室一般·都不需要医疗器材注册证(产品),我有朋友做培养箱之类的,进高校不要注册证,他们办注册证就是进医院。如果这个产品没有注册证,你的公司就不一定要经营许可证,这个产品如果有注册证,你销售就要有经营许可证,。还有就是要根据你的客户要求,有的高校要注册证。一般进高校一类的,不需要注册证,没有注册证这个产品就不是医疗器械,那么就无从谈起要经营许可证。你的明白。还有一点,如果你的公司不是医疗器械公司,你的客户不要求你有医疗器械经营许可证,那么你就可以把医疗器械(有注册证的)卖给他。你如果没有医疗器械经营许可证,你就不是医疗器械公司,那么药监局就管不到你。你还有什么顾虑呢。
热心网友回复:
要的
匿名用户回答:
有医疗器械产品注册证,该产品就属于医疗器械向非医疗机构销售医疗器械,销售商需要医疗器械经营许可证从工商管理的角度上出发,无论销售对象是否医疗机构,只要经销的商品属于第二、三类医疗器械的,都需要持有医疗器械经营许可证。
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