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怎么办理医疗器械生产许可证?

发布:迅翎    日期:2019-09-03

怎么办理医疗器械生产许可证?
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一、申报材料 (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称证件(复印件); (三)企业专职检验人员资格证件的复印件; (四)质量体系内审员资格证件复印件(第三类医疗器械生产企业提供); (五)生产场地证明(产权证件或租赁合同复印件); (六)生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告(适用时)复印件; (七)申请医疗器械产品注册类别界定表(复印件); (八)质量保证体系或质量管理制度目录清单; (九)工商行政管理部门登记注册的营业执照(复印件)或企业名称预登记核准通知书(复印件); (十)其它需提供的证明文件(必要时); (十一)企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。二、办理程序 (一)对资料进行完整性审核通过后(5个工作日内)报省药监局受理,同时报市药监局备案。省局在收到企业全套资料后,办理受理登记手续,开具受理通知书。 (二)根据申报企业的具体情况,省局或省局委托市局或经批准的县(市、区)药品监督管理局对申请企业进行现场审查。 (三)审查人员在综合审查企业的申请材料和现场审查意见后,填写审查单并提出审查意见。对企业开办条件的现场审查采取定性评审方式,凡打“*”者为重点项,1项不符合为不合格;其他项有2项不符合,即为不合格。三、办理时限 审核时限为5个工作日。省局应在受理后19个工作日内作出是否发证的决定,不予发证的,应书面说明理由。
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 1、申请。申请人向省食品药品监督管理局行政许可受理办提交开办申请[《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表]和其他申请材料。 2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的,予以受理,出具受理通知书;不符合要求的,出具补正材料或不予受理通知书。 3、审查。按照《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》进行审查。 4、决定。经审查,符合标准的,批准核发《医疗器械生产企业许可证》,不符合标准的或限期整改仍不符合标准的,作出不予核发《医疗器械生产企业许可证》的决定,书面说明理由告知申请人。 5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《医疗器械生产企业许可证》(正副本)。 五、审批、送达时限 审批时限:自申请受理至作出是否同意核发《医疗器械生产企业许可证》决定日止30个工作日。 送达时限:《医疗器械生产企业许可证》自同意核发的决定作出之日起10日内送达。 详细了解可登陆奥咨达医疗器械服务集团官方网站上查看。
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