专业经营许可资质办理服务公司——上海迅翎

怎样办理医疗器械许可证?一类、二类、三类都有什么要求?

发布:迅翎    日期:2019-09-02

怎样办理医疗器械许可证?一类、二类、三类都有什么要求?
 
匿名用户回答:
经营一类医疗器械不用办证,只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证。 经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。 从2014年10月1日开始,《医疗器械经营许可证》必须网上申报,现场考核后通过。 可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。 进入登陆页面后,设有专门的操作手册和教程视频下载接口,申请企业可下载使用。 申请办理许可备案事项时,除应在系统中完成线上申报外,还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后,方可办理。 注意:1.营业执照如果不是企业,是个体工商户的话,是不允许办理医疗器械经营许可证的。 (个体)营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是:先到工商局管片的工商所登记、填表,然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级,升级为企业,然后办理组织机构代码证,然后到网上申报。 2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。 电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传。 1. *营业执照和组织机构代码证复印件 2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 3. *组织机构与部门设置说明 4. *经营范围、经营方式说明 5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件 6.*经营设施、设备目录 7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项:计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,并有计算机管理系统。
热心网友回复:
这样子,由于您问的问题较多,范围较广,我这里只给出一类医疗器械注册所需要的大概材料,。资料如下: 1、确定注册产品相应报批程序 2、指导填写sfda申报表格 3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件 4、报呈申报文件 5、产品测试的组织联系 6、跟踪注册进程 7、医疗器械注册资料整理并递交受理 8、医疗器械注册标准制定与调整第一类医疗器械注册申请材料要求 1.《境内医疗器械注册申请表》 2.医疗器械生产企业资格证明 3.适用的产品标准及说明 4.产品全性能检测报告 5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明 6.医疗器械说明书 7.产品质量跟踪报告(适用于重新注册) 8.原医疗器械注册证书(适用于重新注册) 9.所提交材料真实性的自我保证声明 二、第一类医疗器械注册行政审批 主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。 (一)审核 1.审核要求 (1)适用的产品标准及说明 (2)医疗器械说明书 (3)产品全性能检测报告 (4)现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明对企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明进行审核时应结合产品标准的内容。 (5)产品质量跟踪报告 三、许可证件及有效期限 《医疗器械注册证》,有效期四年。 四、许可的法律效力 取得《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。
注:了解更多内容请咨询迅翎经营许可证办理服务公司。
直接免费咨询

相关热门服务

宝山区食品进出口许可证办理

宝山区食品进出口许可证办理

静安区危险品经营许可证办理

静安区危险品经营许可证办理

基础电信业务经营许可证办理

基础电信业务经营许可证办理

青浦区餐饮服务许可证办理

青浦区餐饮服务许可证办理

怎样办理医疗器械许可证?一类、二类、三类都有什么要求?

Copyright © 2018-2019 版权所有 迅翎企业服务(上海)有限公司 未经许可 禁止复制

上海市虹口区中山北一路1250号沪办大厦2号楼1811室 罗经理:luozb@shxunling.com xml地图