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淘宝从事医疗器械销售需要办理二类医疗器械备案吗

发布:迅翎    日期:2019-09-02

淘宝从事医疗器械销售需要办理二类医疗器械备案吗
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需要办理第二类医疗器械经营备案。《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。但是各地药监局对备案资料要求不一样,需咨询当地药监局器械处。
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《医疗器械经营管理办法》 第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。 第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料: (一)营业执照和组织机构代码证复印件; (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; (三)组织机构与部门设置说明; (四)经营范围、经营方式说明; (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; (六)经营设施、设备目录; (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; (九)经办人授权证明; (十)其他证明材料。 具体要求可登入市局网站,查看办事指南,在医疗器械的项目下找到二类经营备案凭证的办理程序,按要求准备资料递交药监局。
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