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申请一类医疗器械备案需要提交什么资料?

发布:迅翎    日期:2019-09-02

申请一类医疗器械备案需要提交什么资料?
匿名用户回答:
一、第一类医疗器械产品注册备案; 0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份; 1.产品风险分析资料-安全风险分析报告 2.产品技术要求 3.产品符合国家行业标准清单 4.产品检测报告济宁 5.临床评价资料 球求 6.产品说明书及标签154 8生产制造信息963 9临床评价资料2616 二、第一类医疗器械生产备案; 1 营业执照、组织机构代码复印件 2法人身份证 3生产、质量管理人学历证书 4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表 5厂房租赁合同及证明文件 6主要生产设备及检测装置 7医疗器械质量管理和程序文件 上述均具备,才能生产和经营。
匿名用户回答:
第一类医疗器械生产企业若要正常生产经营,需要办理以下证件: 一、第一类医疗器械产品注册备案; 0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份; 1.产品风险分析资料-安全风险分析报告 2.产品技术要求 3.产品符合国家行业标准清单 4.产品检测报告济宁 5.临床评价资料 球求 6.产品说明书及标签154 8生产制造信息963 9临床评价资料2616 二、第一类医疗器械生产备案; 1 营业执照、组织机构代码复印件 2法人身份证 3生产、质量管理人学历证书 4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表 5厂房租赁合同及证明文件 6主要生产设备及检测装置 7医疗器械质量管理和程序文件 上述均具备,才能生产和经营。
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企业登陆市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报,需提交以下材料: 1.《北京市医疗器械产品企业标准复核申请表》; 2.加盖企业公章的企业标准及编制说明,标准编号按《通知》附件自行编制; 3.如实更新标准,需原产品标准(包括编制说明)(原件)、《北京市医疗器械产品企业标准复核表》(原件)(北京市医疗器械产品企业标准封面)。 4.《补充修改材料通知书》(如召开会审、专家会的应提交《医疗器械技术审评专家会议纪要》及《医疗器械技术审评专家评审会签字表》; 5.产品彩色照片(包括产品正常使用状态的所有附件)(五寸以上,含五寸)。 6、营业执照副本复印件(需加盖公章) 7、法人身份证复印件注:标准和材料需一式两份
注:了解更多内容请咨询迅翎经营许可证办理服务公司。

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