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哪些企业需要办理医疗器械经营许可证

发布:迅翎    日期:2019-09-02

哪些企业需要办理医疗器械经营许可证
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从事三类医疗器械经营的。 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)  第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。   经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:   (一)营业执照和组织机构代码证复印件;   (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;   (三)组织机构与部门设置说明;   (四)经营范围、经营方式说明;   (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;   (六)经营设施、设备目录;   (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;   (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;   (九)经办人授权证明;   (十)其他证明材料。
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您好!生产企业有医疗器械经营许可证必须要办理生产许可证。生产许可证是允许生产、经营许可证是允许销售。 销售是指您直接拿别人已经生产好的产品来卖。这是两项经营范围。<医疗器械监督管理条例> 第二十条 开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。 第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
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