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依据《医疗器械经营质量管理规范》建立程序文件有哪些

发布:迅翎    日期:2019-09-02

依据《医疗器械经营质量管理规范》建立程序文件有哪些
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医疗器械质量管理制度目录 1、质量方针、目标管理制度 2、医疗器械质量责任 3、医疗器械的质量裁决流程 4、质量信息管理制度 5、文件管理及控制制度 6、部门及岗位职责 7、培训及考核及继续教育管理制度 8、首营企业审核制度 9、供应商及采购商审核制度 10、产品购销管理制度 11、产品验收、仓储、出库、复核管理制度 12、记录及档案、票据及凭证管理制度 13、不合格品控制性管理制度 14、售后退回产品管理制度 15、质量跟踪及植入(介入)性医疗器械可追溯管理制度 16、医疗器械质量事故处理制度 17、医疗器械不良事件监测管理制度 18、召回管理制度 19、医疗器械经营电子监管管理制度 20、计算机信息化管理制度 21、客户信息反馈及处理的管理制度 22、医疗器械售后服务制度
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第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。 第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。 奥咨达医疗器械咨询机构
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