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办理医疗器械许可二三类有什么区别

发布:迅翎    日期:2019-09-02

办理医疗器械许可二三类有什么区别
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医疗器械许可证可分为三类,其中一类可直接,二类需要备案,流程主要是:1、提交网上申请,资料进行审查;2、形式审查有两个结果:项目受理和不予受理;3、通过形式审查;4、等待通知到受理处,领取证件。三类医疗器械许可证流
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医疗器械经营企业许可证申请材料 1、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》 2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》 3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》(复印件) 4、拟办企业质量管理负责人、质量员、质量检验员(身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历、联系电话)    ⑴企业质量管理负责人一名    ⑵企业质量员一名    ⑶企业质量检验员一名 (质量管理机构负责人、专职质量员、企业质量检验人员应具有与其经营产品类别相关(医疗器械、医学、药学)的专业学历,熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准)。 5、拟办企业办公场所和仓库办公设施及仓储设备清单 6、拟办企业质量管理机构网络图 7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能 8、拟办企业产品质量管理制度文件及记录表格
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