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医疗器械证二类三类申请要什么资料

发布:迅翎    日期:2019-09-02

医疗器械证二类三类申请要什么资料
匿名用户回答:
材料都是一样的 只是对内容强度的要求不一样 根据国家总局2014年43号公告的要求 医疗器械产品注册需提交注册申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本清单、综述资料、研究资料、生产信息、风险评价资料,临床评价资料、产品技术要求、注册检验报告、产品说明书及最小销售单元标签样稿、产品符合国家标准行业标准的清单、质量管理体系现场考核申请表、符合性声明及真实性保证
热心网友回复:
1、要有八名大专或以上的医药或相关专业的人员。 2、企业负责人和质量管理人要本科及医科专业。 3、要有足够的办公面积(80平方米)及仓库面积(40平方米)。 以上是最基本的。 看你选择的器械种类,有的还要: 1、质量管理人需主任医师职称。 2、仓库面积要有200平方米。 具体最好参照当地的申请二、三类医疗器械经营许可证的申请资料执行。
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