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医疗器械经营许可证老证

发布:迅翎    日期:2019-09-02

医疗器械经营许可证老证
问题详细:我公司的经营许可证,是二类三类在一起的老证,现在药监局要求变更成三类
+二类备案凭证,二类备案凭证办完了,可是老证怎么改成三类的?直接网上变更,把二类删掉就可以了么
匿名用户回答:
一、许可项目: 《医疗器械经营企业许可证》项目变更 二、许可依据: 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》、《当地〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》 三、受理范围: 变更企业名称、注册地址、经营地址、法定代表人(负责人)、产品范围等 四、申报资料: 《当地医疗器械经营企业变更申请表》,同时申报以下资料: (一)关于变更事项的上级主管部门批准文件或董事会决议或需要投资方出具的相应文件等 (二)相关的申报材料 1、企业名称变更:新的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件。 2、地址变更:产权证明或产权证明 + 租赁合同复印件、地理位置图和平面图 3、产品范围变更:a) 增加产品范围的同新开办企业;b)经营需要特殊管理的医疗器械品种的,按有关规定申请办理(如:经营一次性使用无菌医疗器械需符合国家局第24号令实施细则的要求)。 五、办理程序: 省局受理――材料初审――现场审查(许可事项按发证标准委托市局审查)――省局决定许可事项是否准予变更 六、办理时限: 三十个工作日 七、受理地点: 省食品药品监督管理局行政许可办理厅
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  医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证  医疗器械经营许可证需要以下资料:  资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》   资料编号2、《企业名称预先核准通知书》   资料编号3、广东省医疗器械经营企业(批发)自查表   资料编号4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件   资料编号5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。   资料编号6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。   资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。   资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;   资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。   资料编号10、仓储设施设备目录。   资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;   资料编号12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。   资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书  我公司可以帮助经营企业办理医疗器械经营许可证  广州汉普企业管理顾问有限公司
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