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二类医疗器械(个体)营业执照怎么办理?

发布:迅翎    日期:2019-09-02

二类医疗器械(个体)营业执照怎么办理?
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开办第二类、第三类医疗器械生产企业的申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局提出申请,填写《医疗器械生产企业开办申请表》并提交以下资料:工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或”营业执照“。
  • 申报资料格式及要求 (一)申报资料完整、清晰,仿宋四号字,使用A4纸张单面打印或复印,并按以上顺序组成案卷提交 (二)申报资料均应加盖公章;如单项资料复印件2页以上(含2页)的需加盖骑缝章。 (三)《法定代表授权委托书》应明确委托的内容,并附受托人身份证复印件,委托书应由法定代表人签字并加盖公章。
  • 申报资料 1. 第二类医疗器械经营备案表。 2. 企业营业执照(应为企业,不能是个体工商户)、组织机构代码证复印件。 3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件。 4. 企业组织机构与部门设置说明。 5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。 6. 企业经营设施和设备目录。 7. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。 8. 经办人授权证明。 9. 其他证明材料。备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。
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