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办理医疗器械二类备案需要什么条件

发布:迅翎    日期:2019-09-02

办理医疗器械二类备案需要什么条件
匿名用户回答:
需要省级卫生行政部门审核,并颁发二类医疗器械产品许可证……
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dc趸畅医疗器械:三个方面:房子、人员、文件一、场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备。二、人员:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员 “公司负责人”:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,要求是业内人士,真正说的出公司是怎样运作的实际。 “质量负责人”:临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。 “质量员”:与 质量负责人 要求一致。 (质量人员要求全职在岗,也就是说需要提供离职证明) 实际检查时,以上3人必须到场。三、材料: 1、产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。 2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。 3、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。 4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最好能完全提供,提供一些也可以,但必须提供一些。以上所有复印件,需要加盖对方公司的红色公章。
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