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我想问一下淘宝二类医疗器械经营许可证怎么办理啊?

发布:迅翎    日期:2019-09-02

我想问一下淘宝二类医疗器械经营许可证怎么办理啊?
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一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。 二、办理的具体流程: (一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。 (二)、然后到质监局办理组织机构代码证。 (三)、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。 (四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。 1.*营业执照和组织机构代码证复印件 2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 3. *组织机构与部门设置说明 4. *经营范围、经营方式说明 5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件 6.*经营设施、设备目录 7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 三、第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。
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医疗器械经营企业许可证申请材料 1、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》 2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》 3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》(复印件) 4、拟办企业质量管理负责人、质量员、质量检验员(身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历、联系电话)    ⑴企业质量管理负责人一名    ⑵企业质量员一名    ⑶企业质量检验员一名 (质量管理机构负责人、专职质量员、企业质量检验人员应具有与其经营产品类别相关(医疗器械、医学、药学)的专业学历,熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准)。 5、拟办企业办公场所和仓库办公设施及仓储设备清单 6、拟办企业质量管理机构网络图 7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能 8、拟办企业产品质量管理制度文件及记录表格
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