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有么有人知道二类医疗器械怎么备案

发布:迅翎    日期:2019-09-02

有么有人知道二类医疗器械怎么备案
匿名用户回答:
下面是某地的要求,仅供参考,具体问当地药监部门窗口。 1、企业营业执照复印件; 2、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 3、企业组织机构与部门设置说明; 4、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 5、企业经营设施和设备目录; 6、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录
热心网友回复:
您好,安全套是二类医疗器械,要有二类医疗器械经营许可,以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》,新规定颁布以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案就行了(就给个备案的一张纸)。简化了经营许可的流程、放宽了经营的标准。
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