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怎样办理医疗器械经营许可证

发布:迅翎    日期:2019-09-02

怎样办理医疗器械经营许可证
问题详细:在西安
匿名用户回答:
看你是办几类医疗器械的经营许可证了。 开办医疗器械经营企业条件: 一、人员: 1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称; 2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元 3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。二、经营场所 1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房; 2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所; 3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。 详细了解可登陆弗锐达官方网站上查看。
匿名用户回答:
这个每个地方都不一样的。还有,你的经营范围也会影响你的办理要求和过程。比如经营家庭验配产品和经营三类植入、检验科用的体外诊断试剂、普通器械等都不一样,又比如江苏和上海、浙江、北京、福建又完全不一样(个人认为福建相对最难,呵呵),甚至江苏省的苏州、南京、无锡、常州、南通、徐州等地在江苏省相同的法规前提下,执行尺度又不一样。主要是代办江苏周边的经营许可证的,但是全国的要求和流程也都知道一些,shouji: 一3六1陆2 l 七 5 l O 。 这个所谓的“满意答案”是针对广西省的,对于楼主的西安完全没有参考价值。 我现在告诉你西安市的主要的要求和流程(字太多了,系统不接受): 主要要求: 质管机构负责人,经营二类的大专学历+1年经验,;三类的,大专学历+3年经验。 质管负责人,经营二类的本科学历+3年经验,;三类的,本科学历+5年经验。 技术服务人员,经营二类的大专学历;三类的,本科学历。 经营面积,"第三类医疗器械"不得低于80平方米.经营含有国家《重点监控医疗器械产品》中产品的企业经营面积不低于100平方米. 产品只有"第二类"且不得低于60平方米.零售企业不低于40平方米. 仓库面积,经营"第三类医械"且仓库面积不低于80平方米;经营《重点监控医疗器械产品目录》中无菌医疗器械产品的企业,仓库不低于200平方米。经营范围只有"第二类",仓库不低于60平方米. 除兼营医疗器械的药品零售企业外,零售企业,仓库不低于40平方米. (体外诊断试剂要求再另外讨论。) 西安的比较麻烦,要经过省里,顺利的话时间大约3个月。
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看你是办几类医疗器械的经营许可证了。 开办医疗器械经营企业条件: 一、人员: 1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称; 2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元 3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。二、经营场所 1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房; 2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所; 3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。想知道更多就去企业咨询认证网的论坛逛逛,肯定会有收获。
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