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经营医疗器械需哪些证件

发布:迅翎    日期:2019-09-02

经营医疗器械需哪些证件
问题详细:我想开一个公司经营医疗器械,但不知道要哪些证件,想哪些单位提出申请
匿名用户回答:
申请单位(人)需提交的材料:一、企业申办者应提交书面申请,并签章(签字)。二、填写《医疗器械经营企业许可证申请表》一式四份。三、验收评分表。四、企业内设组织机构框图、仓储、经营与行政区合理布局(平面意图);企业经营地示意图。五、企业法人代表(负责人)、质量管理人员职称、学历、身份证(复印件)。六、企业对质量管理负责人的任命文件。七、企业从业人员花名册(姓名、性别、年龄、学历、职称、职务)。八、企业直接接触医疗器械的人员体检证明资料。九、租房协议,仓库地址认定申请书(两年以上)。十、企业经营品种目录(品名、规格、厂家、注册证)。十一、企业所经营产品的有效证明资料(产品注册证、生产、经营企业许可证)复印件并签红印。十二、企业应制订以下管理制度1、业务经营质量管理制度。2、首次经营品种的质量审核制度。3、退货产品管理制度。4、不合格产品管理制度。5、用户访问制度。6、卫生管理制度。7、售后培训、维修保养、服务制度。8、质量验收,出库复核制度。十三、经营企业所销售的产品,来源去向清楚可查的书面保证。十四、申请人对提供资料真实性的自我保证声明。十五、企业法人、经营地址、仓库及所经销产品变更,应及时向我局重新申请的保证希望对你有用。
热心网友回复:
想申报“医疗器械网络经营备案”首先你得有《互联网药品信息许可证》,该信息证分为:经营性和非经营,企业可根据自己的需求选择类型然后去当地食药监局申报,具体的申报流程和要求去该地食药局官网查询即可。 有了《互联网药品信息许可证》还得办《icp许可证》,具体的申报流程和要求去该地通信管理局官网查询即可。 其次你得去当地食药监申报《医疗器械网络经营备案》 国家食品药品监督管理总局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》, 办法中规定,在中国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务的企业,应当遵守本办法在当地食品药品监督管理部门审查机关进行《医疗器械网络经营备案》申报,符合要求的企业给予“医疗器械网络经营备案凭证”,并自发放凭证后3个月内进行现场检查,现场检查通过的企业,可以合法进行医疗器械网络经营,现场检查不通过的企业,收回“医疗器械网络经营备案凭证”并根据企业验收情况进行处理,官网公示或者相应的处罚。 《医疗器械网络经营备案》前身:原名“互联网药品交易许可证”(分为a、b、c三类),2017年取消审批后改为备案制,分为“医疗器网络经营备案”和“药品网络经营备案”。 《医疗器械网络经营备案》分为两种:医疗器械生产经营企业 和 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。其中 ”医疗器械生产经营企业“又分为两类:自建网站和入驻合法三方平台。 具体的规章制度可以去国家食品药品监督管理官网查询,或者去当地食药监局官网查询。
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