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请问个体工商户能办《医疗器械经营许可证》吗?

发布:迅翎    日期:2019-09-02

请问个体工商户能办《医疗器械经营许可证》吗?
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不可以的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号) 第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:   (一)营业执照和组织机构代码证复印件;   (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;   (三)组织机构与部门设置说明;   (四)经营范围、经营方式说明;   (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;   (六)经营设施、设备目录;   (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;   (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;   (九)经办人授权证明;   (十)其他证明材料。
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经营一类医疗器械不用资质审批,即个体工商户只要有相应的注册营业执照,不用申请医疗器械经营许可证,也可以参与经营。 2、3类才需要进行《医疗器械经营许可证》的审批。 《医疗器械经营许可证》审批所需材料: 1、托销售方营业执照和产品注册证复印件及授权委托书; 2、《医疗器械经营许可证申请材料登记表》; 3、《医疗器械经营许可证申请表》; 4、量管理人的身份证原件、学历或者职称证明复印件及个人简历; 5、上海工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照副本复印件; 6、织机构与职能或专职质量管理人员的职能;; 7、司注册地址、仓库地址的地理方位图、平面图(注明面积),房屋产权证复印件以及租赁协议原件,复印件; 8、品质量管理制度文件及储存设施、设备目录; 9、公司经营范围(按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定); 10、需提供的其他证明文件。
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