专业经营许可资质办理服务公司——上海迅翎

怎样办理医疗器械经营许可证的?

发布:迅翎    日期:2019-09-02

怎样办理医疗器械经营许可证的?
 
匿名用户回答:
你想在哪里办理呢?办理哪种医疗器械呢?因为不同的产品有不同的要求,不同的办理地区要求也有差异。 申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:   (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;   (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;   (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;   (四)拟办企业组织机构与职能;   (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;   (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;   (七)拟办企业经营范围。申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出申请。
热心网友回复:
一、审批权限 经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准,核发《医疗器械经营企业许可证》。 1、省属企业(省工商局登记注册)由省药品监管局直接受理; 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收,合格的,写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。 二、申报资料: 1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份(复印件无效); 2、申请报告1份; 3、企业自查总结(对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求)1份; 4、企业(公司)章程和最新验资报告(换证的提供企业资产负债表和损益表)各1份; 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份; 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份(加盖单位公章); 7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份(省属企业除外); 8、各项管理规章制度。 (1)质量责任和否决权制度, (2)入库验收、保管及出库复核制度, (3)质量分析及反馈制度, (4)有效期管理制度, (5)门市销售质量管理制度, (6)特殊、进口医疗器械管理制度, (7)售后服务(安装、使用技术培训、保养、维修等)制度, (8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度, (9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度,⑽卫生管理制度; 9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份; 10、对所提供资料真实性的自我保证声明。 三、审批程序 1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括:办公、经营、仓储、维修场所,检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况,经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。 2、现场验收合格者,10个工作日内填写医疗器械审批表,提出初审意见,按程序报处、局领导审批。 四、申报资料要求 1、申请报告内容应包括:企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。 2、经营、仓储场所平面图:经营、仓储场所要表明长、宽(米)、经营布局及货架摆设位置,消防设备位置、五防设施等。 3、技术、维修人员一览表:是特指理工、医学、药学、工程类技术人员,要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。 4、所有申报资料都必须用a4纸打印,并加盖企业、单位或上级主管单位公章,企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件,申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章,按顺序装订成册。 五、其他事项 企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报,严禁向经办人员馈赠财物,如遇索要或接受财物者,请向省药品监管局监察室举报。
 
匿名用户回答:
按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》准备场地、人员、法规、管理规章制度和记录表格。 奥咨达医疗器械咨询机构,只专注于医疗器械
注:了解更多内容请咨询迅翎经营许可证办理服务公司。
直接免费咨询

相关热门服务

2018酒类零售许可证办理

2018酒类零售许可证办理

徐汇区EDI经营许可证办理

徐汇区EDI经营许可证办理

基础电信业务经营许可证办理

基础电信业务经营许可证办理

青浦区餐饮服务许可证办理

青浦区餐饮服务许可证办理

怎样办理医疗器械经营许可证的?

Copyright © 2018-2019 版权所有 迅翎企业服务(上海)有限公司 未经许可 禁止复制

上海市虹口区中山北一路1250号沪办大厦2号楼1811室 罗经理:luozb@shxunling.com xml地图