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申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向什么部门提交注册申请资料

发布:迅翎    日期:2019-07-05

申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向什么部门提交注册申请资料
匿名用户回答:
您好,根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:   (一)产品风险分析资料;   (二)产品技术要求;   (三)产品检验报告;   (四)临床评价资料;   (五)产品说明书及标签样稿;   (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;   (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。   医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
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 奥咨达医疗器械服务集团,境内第一类医疗器械注册申请材料要求,   1、境内医疗器械注册申请表;   2、医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;   3、适用的产品标准及说明:     4、产品全性能检测报告;   5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;   6、医疗器械说明书;   7、所提交材料真实性的自我保证声明:所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
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