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办一家小的医疗器械贸易公司,主要经营三类医疗器械,需要哪些手续

发布:迅翎    日期:2019-07-05

办一家小的医疗器械贸易公司,主要经营三类医疗器械,需要哪些手续
 
匿名用户回答:
你登陆当地食品药品监督管理局,上面有具体的经营企业开办要求和报批手续
热心网友回复:
三类医疗器械是医疗器械行业的最高标准,需要通过国家局GMP认证,在此之前,你需要做的事情还很多,以下我简短的列下,希望对你有帮助。 新厂建立的程序:市场调查→立项→项目计划书→选址→设计→建成→评价→验收→使用。 立项:立项前的工作一般称为项目前期(主要包括项目规划、可行性研究、初步设计等),立项后的工作一般称为项目实施(主要包括施工图设计、招投标、签约、采购、施工及竣工验收、决算及项目后评价等)。由于投资主体、投资的行业、投资规模、项目性质(盈利与非盈利等)的差异,政府有着不同的项目报批规定。按照前述要素将投资项目划分为禁止类、限制类、许可类和鼓励类等四类。除禁止类不允许建设外,其余的分别执行审批制、核准制和备案制。其立项审批所处的阶段、要求提交报批的资料、报批前应先行取得的其他行政许可各有不同。对于药厂的筹建必须要符合国家法规。 计划书分两份:一份给政府部门审核的,即可研报告。一份是给厂房筹建的实际操作计划安排,即项目计划书,这个要有大事安排和具体的项目计划(包含财政方面的),工程的目的,每一期工程具体要做的工作,筹建内部的协调,外部与政府部门的协调及相关法规、验收规范、工厂每个单元的设计,细节的设计可以分别写URS(筹建GMP厂房前期准备工作) 一、立项、投资建设方的预期目标: (一)程序 1 、 申办人应当向拟办企业所在地省药品监督管理部门提出申请。
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