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三类医疗器械,CE产品认证需要准备的材料是什么?

发布:迅翎    日期:2019-07-05

三类医疗器械 CE产品认证需要准备的材料是什么?
问题详细:产品认证 非体系认证 具体一点
 
匿名用户回答:
三类啊,至少半年,可以操作的机构不多。需要13485质量体系文件、电路图、结构图、说明书(英文)、工艺流程图、灭菌方式、工厂人数 要做风险评估、临床
 
匿名用户回答:
专业于医疗器械认证的60601论坛应该能帮到你,因为上面会有关于CE产品认证的分享,上面的文章不多但很专业,真的很有价值,特别是对专业从事医疗器械检测认证的朋友。
热心网友回复:
医疗器械认证 topmen联合公告机构snch为国内企业提供全面的医疗器械产品认证服务,以期企业能够满足欧盟ce要求,同时我们将充分利用我们国际化的平台,为医疗器械企业提供更加全面的服务。 我们采用不同的认证模式,为生产不同医疗器械产品的制造商提供认证服务,服务包括: 1.产品分类判定 2.企业技术文件协助 3.企业管理提携协助 4.产品测试 5.工厂审核(适用时) 6.ce证书颁发 背景 1. 总部基于英国的全球跨国企业;在全世界56个国家设有办事处,拥有超过3万家各类注册客户; 2. 亚太总部位于上海,为客户提供快捷、专业、值得信赖的服务; 3. 技术专家长期参与欧洲法规的研究和制定,数十年的产品及体系认证经验,为客户提供一站式解决方案; 4. 认证产品涉及各种不同类别的医疗器械,获证客户数超过300家; 5. 公开,公正的认证服务过程,确保客户全程监控。 测试和审核 目前我们已经将测试和审核本地化,即所有测试和审核都会在国内进行,由国内工作人员,这样可以节约企业的成本和测试周期
 
匿名用户回答:
你们现在是准备要做医疗器械的CE认证吗? 我们可以做的,如果要做的话,可以具体沟通下
 
匿名用户回答:
符合性声明、主设计文档(基本要求调查表、产品规范、风险管理报告、说明书、工艺流程图、自检/第三方检测报告、临床评估报告、过程/工艺验证文件)等。
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