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医疗器械该怎么分类呢?一二三类还有有源无源体外,这些该怎么划分呢?

发布:迅翎    日期:2019-06-18

医疗器械该怎么分类呢?一二三类还有有源无源体外,这些该怎么划分呢?
 
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有很多分类法。按照《医疗器械监督管理条例》:国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如果按照《医疗器械分类规则》,按医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。现在把体外诊断试剂也单独划分成一类。其中,有源器械是任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。无源器械是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
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