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经营医疗器械产品的企业需要办理哪些资质

标签:许可证办理浏览:149次日期:2019-02-22

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现如今随着科技的高速发展,人们的生活水平越来越好,相关的医疗设施也越来越先进,好多以前无法治愈的疾病现如今可以通过科技来帮助治疗,但与此同时一些质量要求不合格不过关的医疗器械产品也在市场上多了起来,国家食药监部门为了加强对医疗器械产品的管理,同时也为了保障产品的安全性对经营、生产、研发医疗器械的企业单位实行备案许可制度,今天我就来带大家了解一下我国的医疗器械产品的总体分类以及医疗器械经营许可证的办理吧~
经营医疗器械产品的企业需要办理哪些资质
首先我们来看下食药监对于目前所有医疗器械产的一个分类情况吧!


1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
经营医疗器械产品的企业需要办理哪些资质
通过上面的介绍我们可以看出来医疗器械产品整体上一共分为三类,当然二类以及三类里面还会有一些细分的项目,那就要具体来看了。接下来我们就来说说医疗器械的经营所需要的备案以及许可证的办理吧。二类和三类的医疗器械经营申请整体上要求都差不多,但是三类的一些要求可能要更高一些,比如人员以及你经营办公场所以及仓库的面积了。但大体上都是离不开:产品注册证、相关专业毕业的人员、经营场所、供货渠道等等了。这些就要根据具体的产品来看了。当然了您也可以直接电话向我咨询了解详细的要求!

除了经营许可备案外我在提一下关于医疗器械的研发!也就是产品注册证,也就是说如果这个医疗器械产品是你们公司自己研发生产的,那就要先向食药监申请产品注册证,并且要通过食药监的检测后才能在市场上流通的,当然这个也是根据不同的产品,申请周期上也有从六个月到两年不等!如果您有这方面的需求也可以直接向我了解哦!

编辑:小邓

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